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甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液

【藥品名稱】
通用名稱:甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液
英文名稱:Pazufloxacin Mesilate and Sodium Chloride Injection
漢語拼音:Jiahuangsuan pazhushaxing Lühuana Zhusheye
商品名:博信
【成份】
本品主要成份為甲磺酸帕珠沙星和氯化鈉。甲磺酸帕珠沙星化學名稱:(-)-(3S)-10-(1-氨基-環丙基)9-氟-3-甲基-7氧-2,3-二氫-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。
化學結構式:

分子式:C16H15O4FN2·CH4O3S
分子量:414.41
輔料:注射用水、甲磺酸。
【性狀】本品為幾乎無色或微黃色的澄明液體。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌引起的下列感染:
(1)慢性呼吸道疾病繼發性感染,如慢性支氣管炎、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫、肺間質纖細化、支氣管哮喘、陳舊性肺結核等,肺炎,肺膿腫(2)腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、前列腺炎;(3)燒傷創面感染、外科傷口感染;(4)膽囊炎、膽管炎、肝膿腫;(5)腹腔內膿腫、腹膜炎;(6)生殖器官感染,如子宮附件炎、子宮內膜炎:盆腔炎。
【規格】100ml:帕珠沙星0.3g與氯化鈉0.9g
【用法用量】
用法:靜脈滴注,靜脈滴注時間為30~60分鐘。
用量:一次0.5g,一日二次,可根據患者的年齡和病情酌情減量,如一次0.3g,一日二次。療程為7~14天。
給藥注意事項:
(1)應用本品前應先做細菌學檢查。一般來說,為防止細菌出現耐藥,在感染的致病菌確定后,在保證病人治療的情況下,應盡量減少給藥時間。
(2)給藥期間,不管有無必要繼續用藥,在開始給藥3天后應判斷繼續用藥的必要性,評估是否停用本藥或改用其它藥物。—般來說,本藥最常用治療療程為14天。
(3)此藥一般不可與其它藥物或輸液劑混合使用。
(4)嚴重腎功能不全者慎用或調整用藥劑量或用藥療程。
參考如下:
腎清除率(ml/min) 給藥劑量
44.7 一次0.3g,一天二次
13.6 一次0.3g,一天一次
透析患者 一次0.3g,3天一次
【不良反應】本品主要臨床不良反應為腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐,實驗室檢查可見ALT、AST、ALP、r-GTP升高,嗜酸性粒細胞增加。
(1)臨床不良反應:
1)急性腎功能衰竭:可能會引起急性腎功能衰竭。
2)肝功能異常、黃疸。
3)偽膜性腸炎:可發生伴有血便的嚴重的腸炎,如果出現腹痛或頻繁的腹瀉,應立即停藥并采取相應的防治措施處理。
4)粒細胞減少、血小板減少癥。
5)橫紋肌溶解:如果出現肌痛、虛弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的肌球素升高,應立即停藥。橫紋肌溶解也可導致急性腎功能衰竭。
6)痙攣。
7)休克、過敏反應:若出現呼吸困難、水腫、紅斑等任何異常,應停止給藥,并采取適當處理措施。
8)表皮脫落壞死(Lyell綜合征),眼、粘膜、皮膚綜合征(Stevens Johnson綜合征)。
9)間質性肺炎:伴有發熱、咳嗽,呼吸困難、胸部X片異常的肺炎發生。
10)低血糖:嚴重低血糖,易發生于老年病人,腎功能衰竭病人,應仔細觀察。
11)跟腱炎、肌腱斷裂。給藥期間應密切觀察,如出現上述不良反應,應立即停藥,并采取相應的處理措施。
(2)同類藥物的不良反應:PIE綜合征,伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X片異常、嗜酸性粒細胞增多的PIE綜合征,見于臨床應用其它新喹諾酮類藥物報道,如出現上述不良反應立即停藥,并采取相應處理措施。
(3)其它不良反應:如觀察到下列不良反應采取適當處理措施:
1)過敏反應:皮疹、發熱(發生率0.1-5%),蕁麻疹、瘙癢、面部皮膚潮紅(發生率<0.1%)。
2)腎臟損害:BUN升高、蛋白尿、膽紅素尿、管型尿、尿潛血(發生率0.1-5%),血肌酐升高(發生率<0.1%)。
3)肝臟損害:ALT(GPT)升高(發生率≥5%),AST(GOT)、ALT、r-GTP、LAP、LDH和膽紅素升高(發生率0.1~5%)。
4)血液:嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、貧血(發生率0.1~5%)。
5)消化道反應:腹瀉或軟便、惡心、嘔吐(發生率0.11~5%),上腹不適、腹脹、黑便(發生率<0.1%)。
6)精神神經系統:頭痛、頭暈(發生率0.1~5%),短暫性意識障礙、短暫性精神障礙、精神異常(發生率<0.1%)。
7)其它:靜脈炎(發生率≥5%),CK(CPK)升高、電解質紊亂(發生率0.1~5%),口干、舌炎(發生率<0.1%)。
【禁忌】對帕珠沙星及喹諾酮類藥物有過敏史的患者禁用。
【注意事項】
(1)有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用。
(2)腎功能不全患者:嚴重腎功能不全患者血藥濃度持續較高;因本品中的氯化鈉可解離出鈉離子,可導致高血鈉癥。
(3)心臟或循環系統功能異常者慎用。本品中含有氯化鈉,易導致水鈉潴留,從而使水腫癥狀加重。
(4)有抽搐或癲癇等中樞神經系統疾病的患者慎用。
(5)6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏患者慎用。
(6)本品可導致休克,所以應用本品前要詳察有無過敏性休克病史,以便在治療期前準備必要的搶救藥品和急救監護措施,以防止休克的發生。使用時如果出現過敏性休克,除急救外,尚需密切觀察患者的神志、臉色、血壓,保證患者的安全。
(7)注意:使用前請詳細檢查,如有下列情況之一者,切勿使用:①藥液渾濁;②瓶身或瓶口有細微破裂;③有棉絮狀菌絲團;④封口松動。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及有可能懷孕的婦女禁用;因藥物可通過乳汁分泌,哺乳期婦女應用時應停止哺乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性尚未確立,建議兒童禁用本品。
【老年用藥】老年患者用藥監測血藥濃度、尿排泄量時,Cmax、AUC增高,尿中回收率下降,因此老年患者應用本品時應注意劑量。
【藥物相互作用】
    1、本品可抑制茶堿在肝臟的代謝,使茶堿的血藥濃度升高,可能發生茶堿中毒癥狀,如胃腸道反應、頭痛、心律不齊、痙攣等,所以病人需密切觀察,兩藥合用時應密切觀察茶堿的血藥濃度。
2、本品與苯基乙酸類、二乙酮酸類、非類固醇消炎鎮痛劑合用時可能發生痙攣,所以應密切觀察,如出現癥狀應立即停藥并采取解痙治療,當出現痙攣時,應終止兩藥的合用,保持呼吸道暢通,并使用抗痙攣的藥物進行治療。
3、本品與華法林合用時,可增強華法林的作用,從而延長凝血時間,所以用藥時應密切觀察并做凝血時間試驗。
4、本品與丙磺舒合用時,血清半衰期延長,AUC增加,但血藥峰濃度無明顯變化。
【藥物過量】不宜使用高于推薦劑量治療。如發生急性過量,應嚴密觀察并給予對癥和支持治療。
【藥理毒理】
藥理作用
    本品屬喹諾酮類抗菌藥,其主要作用機制為抑制金黃色葡萄球菌DNA旋轉酶和DNA拓撲異構酶Ⅳ活性,阻礙DNA合成而導致細菌死亡;對人拓撲異構酶Ⅱ的抑制作用弱。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點。對G+菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌,對G-菌如大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、銅綠假單胞菌等均有良好的抗菌活性,本品對某些厭氧菌如產氣莢膜梭狀芽胞桿菌、核粒梭形桿菌、痤瘡丙酸桿菌、卟啉單胞菌、部分消化鏈球菌、脆弱擬桿菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重復給藥毒性:大鼠靜脈注射本品4、13、39和130mg/kg/天,連續3個月后,130mg/kg組大鼠A/G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少數大鼠可見關節軟骨空洞形成,但猴靜脈注射本品26、52及104mg/kg/天,連續13周后,未出現藥物引起的異常反應。
【藥代動力學】    據文獻資料:健康志愿者單劑量靜脈滴注甲磺酸帕珠沙星300mg、500mg,靜滴連續30分鐘,Cmax分別為8.99mg/L與11.0mg/L;AUC0-∞分別為13.3mg·h/L及21.7mg·h/L;t1/2β分別為1.65小時及1.88小時;Tmax均為0.5小時。給藥后本藥可迅速分布至組織和體液中,靜脈滴注本藥500mg后,在痰液、肺組織、膽囊組織、燒傷皮膚組織及女性生殖器官組織的濃度分別為2.49~6.24、7.95、9.85~35.5、4.54、5.00~13.9μg/g,在膽汁、胸水、腹水、膿液、盆腔液及腦脊液中的濃度分別為5.47~29.9、1.43、1.87、4.73、3.18及0.33mg/L。50~500mg單次靜脈滴注30分鐘,24小時內尿排泄率為90%,一次300mg一日二次給藥,或一次500mg一日二次給藥的尿排泄率與單次給藥基本—致。藥物經代謝后,膽汁和尿中的代謝物以葡萄糖醛酸化合物為主,其它代謝物濃度較低。腎功能障礙時,t1/2β顯著延長,AUC顯著升高,尿中排泄率顯著下降。
【貯    藏】遮光、密閉保存。
【包    裝】鈉鈣玻璃輸液瓶裝,100ml/瓶,100瓶/箱
【有 效 期】24個月。
【執行標準】YBH31222005
【批準文號】國藥準字H20052129
【生產企業】
企業名稱:湖北AG亚游客户端下载 藥業股份有限公司
生產地址:湖北省武汉 高新區迎春大道99號
郵政編碼:448000
電話號碼:0724-6502099
傳真號碼:0724-6502099
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